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Mar 27, 2020

Mylan und Lupin geben positive CHMP-Stellungnahme für Nepexto® bekannt, einem Etanercept-Biosimilar*

BAD HOMBURG - 27. März 2020 - Mylan NV (NASDAQ: MYL) und Lupin Limited (Lupin) gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nepexto® abgegeben hat, einem Biosimilar von Enbrel® (Etanercept). Sie gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (inklusive ankylosierender Spondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf einer Biosimilaritätsbewertung, die präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt einbezogen hat. Darüber hinaus bestätigte eine klinische Phase-3-Studie[i] bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Gleichwertigkeit von Nepexto mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EU-Kommission) geprüft. Nach der Genehmigung erteilt die Kommission den Mitgliedsländern der EU eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Entscheidung über die Genehmigung durch die EU-Kommission wird im Mai 2020 erwartet.

Mylan-Präsident Rajiv Malik kommentierte: „Wir freuen uns über die positive Stellungnahme des CHMP für Nepexto (Etanercept). Diese Empfehlung bestätigt das starke wissenschaftliche Programm, das diese wichtige Therapie unterstützt, die eines von 20 Produkten in unserem breiten und vielfältigen Biosimilars-Portfolio ist. Und sie bestätigt unser gemeinsames Engagement mit Lupin, den Zugang zu erschwinglicheren Biologika wie Nepexto (Etanercept) in Europa und vielen anderen Regionen der Welt zu verbessern.“

Vinita Gupta, CEO von Lupin Limited, sagte: „Biosimililars wie Nepexto werden eine entscheidende Rolle bei der Erweiterung des Patientenzugangs in Europa spielen, als wirksame Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, inklusive der rheumatoiden Arthritis. Wir sind sehr zufrieden mit der positiven CHMP-Empfehlung zu unserem Antrag. Dieser Meilenstein bringt uns der Einführung eines erschwinglichen Etanercept-Biosimilars auf den europäischen Markt durch unseren Partner Mylan einen Schritt näher. Wenn Nepexto von der Europäischen Kommission genehmigt wird, wird es unser erstes Biosimilar sein, das in Europa eine behördliche Zulassung erhält. Auf diesem Fortschritt aufbauend konzentrieren wir uns weiterhin auf die Weiterentwicklung unserer Biosimilar-Pipeline.“

Im Kalenderjahr 2019 wurde mit Enbrel laut IQVIA weltweit ein Umsatz von rund 9,6 Milliarden US-Dollar erzielt.

Im Juni 2018 gaben Lupin und Mylan eine Partnerschaft zur Vermarktung eines Biosimilars für Etanercept auf mehreren globalen Märkten bekannt.

Über Etanercept

Etanercept ist ein injizierbares biologisches Arzneimittel, das den Tumornekrosefaktor (TNF) hemmt. TNF ist ein Schlüsselzytokin, das an der entzündungsfördernden Kaskade bei vielen chronischen, immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Plaque-Psoriasis beteiligt ist. Durch die spezifische Bindung an TNF blockiert Etanercept dessen Aktivität und reduziert dadurch Entzündungen und andere Krankheitssymptome.

Über Mylan

Mylan ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, neue Standards in der Gesundheitsversorgung zu setzen. Weltweit arbeiten wir daran, 7 Milliarden Menschen mit hochwertigen Arzneimitteln zu versorgen: Wir entwickeln innovative Produkte für bislang ungedeckten Bedarf. Zuverlässiger und herausragender Service ist für uns eine Selbstverständlichkeit. Wir entscheiden uns für den richtigen, nicht für den einfachen Weg. Als einer der führenden Hersteller von Arzneimitteln weltweit gestalten wir die Zukunft mit. Dazu gehört ein ständig wachsendes Angebot von über 7500 Markenmedikamenten, Biosimilars, Generika, OTC- sowie Medizinprodukten. Hierzu gehören insbesondere antiretrovirale Medikamente, die von fast 50 Prozent der HIV/AIDS-Patienten in den Entwicklungsländern benötigt werden.

Mehr als 165 Länder und Territorien werden mit unseren Arzneimitteln versorgt. Wir sind einer der weltweit größten Hersteller pharmakologischer Wirkstoffe. Jede/r einzelne unserer über 35.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeitet mit Leidenschaft für eine bessere Gesundheit in einer besseren Welt. Für uns zählt jeder Einzelne.

Die Mylan-Gruppe Deutschland ist an den Standorten Bad Homburg v. d. Höhe (Deutschlandzentrale) sowie Hannover und Troisdorf (Produktionsstätte) vertreten. Zu ihr gehören u.a. die Mylan Germany GmbH, die Mylan Healthcare GmbH und die Meda Pharma GmbH & Co. KG als pharmazeutische Unternehmen.

Mehr unter www.mylan.de, Mylan.com, investor.mylan.com sowie auf Twitter @Mylan_GER.

Über Lupin Limited

Lupin ist ein innovationsorientiertes transnationales Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Mumbai, Indien. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet eine breite Palette von Marken- und Generikamedikamenten, Biotechnologieprodukten und Wirkstoffen in über 100 Märkten in den USA, Indien, Südafrika und im asiatisch-pazifischen Raum (APAC), Lateinamerika (LATAM), Europa und im Nahen Osten. Das Unternehmen nimmt eine führende Position in den Bereichen Herz-Kreislauf, Antidiabetika und Atemwege ein und ist in den Bereichen Antiinfektiva, Gastroenterologie, Zentralnervensystem (ZNS) und Frauengesundheit stark vertreten. Lupin ist nach Verschreibungen das drittgrößte Pharmaunternehmen in den USA und in Indien bezüglich der weltweiten Umsätze. Das Unternehmen investiert 9,6% seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Lupin verfügt über fünfzehn Produktionsstätten, sieben Forschungszentren und mehr als 20.000 Fachkräfte weltweit. Das Unternehmen ist im Bereich Biotechnologie und Pharmazie regelmäßig als „Great Place to Work“ anerkannt.

Bitte besuchen Sie www.lupin.com  für weitere Informationen.
Folgen Sie uns auf Twitter: https://twitter.com/LupinGlobal
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/lupin/

Facebook: http://www.facebook.com/LupinWorld/

Forward-Looking Statements: Mylan

This press release includes statements that constitute "forward-looking statements," including with regard to the timing of regulatory approvals; that the CHMP positive opinion will now be considered by the EC; once approved the EC will grant a centralized marketing authorization for member countries of the EU; and the decision on the EC’s approval is expected in May 2020. Because forward-looking statements inherently involve risks and uncertainties, actual future results may differ materially from those expressed or implied by such statements. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to the impact of public health outbreaks and pandemics, such as the COVID-19 pandemic; any changes in, interruptions to, or difficulties with Mylan's or its partners' ability to develop, manufacture, and commercialize products; the effect of any changes in Mylan's or its partners' customer and supplier relationships and customer purchasing patterns; other changes in third-party relationships; the impact of competition; changes in the economic and financial conditions of the businesses of Mylan or its partners; the scope, timing, and outcome of any ongoing legal proceedings and the impact of any such proceedings on Mylan's or its partners' business; any regulatory, legal, or other impediments to Mylan's or its partners' ability to bring products to market; actions and decisions of healthcare and pharmaceutical regulators, and changes in healthcare and pharmaceutical laws and regulations, in the United States and abroad; Mylan's and its partners' ability to protect intellectual property and preserve intellectual property rights; risks associated with international operations; other uncertainties and matters beyond the control of management; and the other risks detailed in Mylan's filings with the Securities and Exchange Commission. Mylan undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release.

Forward-Looking Statements: Lupin

This press release includes statements that constitute "forward-looking statements", including with regard to: Mylan and Lupin's commercialization of a biosimilar to Enbrel® (etanercept); that the introduction of biosimilars is an important mechanism to help increase access to more affordable biologics treatments, and our industry-leading portfolio of 20 biosimilar products positions Mylan to be at the forefront of delivering those savings; that Mylan looks forward to working closely with Lupin to bring their etanercept biosimilar to market and reach patients in Europe, Australia, Latin America and Asia. These statements are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Because such statements inherently involve risks and uncertainties, actual future results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to: success of clinical trials and our or our partners' ability to execute on new product opportunities; any regulatory, legal or other impediments to our or our partners' ability to bring products to market; other risks inherent in product development; the scope, timing, and outcome of any ongoing legal proceedings, including government investigations, and the impact of any such proceedings on our or our partners' businesses; actions and decisions of healthcare and pharmaceutical regulators, and changes in healthcare and pharmaceutical laws and regulations, in the United States and abroad; the impact of competition; strategies by competitors or other third parties to delay or prevent product introductions; the effect of any changes in our or our partners' customer and supplier relationships and customer purchasing patterns; any other changes in third-party relationships; changes in the economic and financial conditions of the businesses of Mylan or its partners; uncertainties and matters beyond the control of management; and the other risks detailed in Mylan's filings with the Securities and Exchange Commission. Mylan undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release.

*Es gilt das englische Original: „Mylan and Lupin Announce Positive CHMP Opinion for Nepexto®, Biosimilar Etanercept” unter http://newsroom.mylan.com/press-releases.

[i] Yamanaka H et al., A Comparative Study to Assess the Efficacy, Safety and Immunogenicity of YLB113 and the Etanercept Reference Product for the Treatment of Patients with Rheumatoid Arthritis Rheumatol Ther. 2020;7(1):149–163. doi:10.1007/s40744-019-00186-3

Weitere Informationen
Martina Mathilde Brunner
martina.brunner@mylan.com
Mobil: +49 172 138 6859